原標題：Nature重磅發(fā)現(xiàn)：熊去氧膽酸片可預(yù)防新冠，優(yōu)世安為國內(nèi)首款“過評”產(chǎn)品
12月5日,英國劍橋大學的研究人員在國際權(quán)威學術(shù)期刊《Nature》上發(fā)表了一篇題為“FXRinhibitionmayprotectfromSARS-CoV-2infectionbyreducingACE2”的研究論文。研究顯示,一種治療肝病的藥物熊去氧膽酸可以關(guān)閉ACE2受體,從而關(guān)閉病毒進入細胞的大門,這款藥物可用于預(yù)防新冠感染研究。
記者了解到,國內(nèi) 通過熊去氧膽酸膠囊一致性評價的企業(yè)以及國內(nèi)最大的熊去氧膽酸原料生產(chǎn)基地,均坐落在中山國家健康基地�？梢哉f,在熊去氧膽酸的研制、生產(chǎn)上,中山藥企已經(jīng)“快人一步”,走在了市場前列。
熊去氧膽酸膠囊 “過評”
2021年9月7日,安士制藥(中山)有限公司(下稱“安士制藥”)申報生產(chǎn)的熊去氧膽酸膠囊(250mg),商標名“優(yōu)世安”,獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批準,成為國內(nèi) 通過該品種一致性評價的企業(yè)。
安士制藥生產(chǎn)的熊去氧膽酸膠囊
熊去氧膽酸主要用于治療固醇性膽囊結(jié)石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病,屬于主流的利膽藥。
“作為人體內(nèi)源性物質(zhì),熊去氧膽酸在人體內(nèi)具有非常復(fù)雜的代謝過程,其仿制藥研發(fā)具有極高的技術(shù)挑戰(zhàn)。”安士制藥(中山)有限公司總經(jīng)理王武平介紹,安士制藥熊去氧膽酸膠囊項目于2013年立項,研發(fā)過程中經(jīng)歷了2015年臨床數(shù)據(jù)核查、2016年出臺的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等一系列政策法規(guī)的變革,歷時8年,經(jīng)受住了各種考驗。
安士制藥
安士制藥的持續(xù)攻堅來源于對該類藥品市場預(yù)期的精準判斷。在國內(nèi),熊去氧膽酸膠囊為國家醫(yī)保甲類藥。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,熊去氧膽酸膠囊院內(nèi)市場一直在穩(wěn)定增長,2021年院內(nèi)銷售額達16.47億元。
此次發(fā)表在《Nature》上的這篇論文,再次引發(fā)了大眾對熊去氧膽酸的關(guān)注。篩查老藥以治療新疾病的方法在業(yè)內(nèi)被稱為老藥新用,熊去氧膽酸為何被研究認為是對抗新冠病毒的重要武器呢?根據(jù)論文顯示,新冠病毒之所以能入侵人體,主要是通過細胞里一個名叫ACE2的受體作為主要通道。相關(guān)科研人員通過進一步動物實驗和體外的人體器官實驗發(fā)現(xiàn),熊去氧膽酸片以及一種名叫固甾酮的醫(yī)藥化學成分,都可以對fxr產(chǎn)生作用,讓其減少人體細胞中ACE2。
該研究認為,由于這種藥物針對的是宿主細胞而不是病毒,因此它可能預(yù)防病毒的未來新變種,以及可能出現(xiàn)的其他冠狀病毒。
中山建有國內(nèi)最大原料生產(chǎn)基地
除了療效之外,藥物能不能普及應(yīng)用,還受制于安全性與價格等因素的影響。
王武平介紹,熊去氧膽酸已經(jīng)在臨床上使用多年,其安全性和耐受性都很好。而且,由于專利已過期,可以快速、大量且低成本生產(chǎn),該藥物還很容易儲存和運輸,能夠在疫情暴發(fā)時迅速部署。
在熊去氧膽酸原料供應(yīng)上,中山的優(yōu)勢十分明顯。同為扎根中山健康基地多年的企業(yè),百靈生物是國內(nèi)肝膽原料類產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè),致力于高純度動植物提取物、原料藥、化妝品原料及食品添加劑等產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn),主導(dǎo)產(chǎn)品熊去氧膽酸原料藥,市場份額位居國內(nèi)首位。
百靈生物
目前,百靈生物已建成投產(chǎn)220噸熊去氧膽酸生產(chǎn)車間、300噸鵝去氧膽酸生產(chǎn)車間、50噸膽酸生產(chǎn)車間,為全國最大的鵝去氧膽酸、膽酸、熊去氧膽酸原料生產(chǎn)基地,產(chǎn)能穩(wěn)定增長。
針對近期熊去氧膽酸概念受到資本市場的熱捧的現(xiàn)象,王武平認為:“《Nature》關(guān)于熊去氧膽酸可用于預(yù)防新冠感染的研究有具有一定權(quán)威性,但若要應(yīng)用在預(yù)防和治療新冠上,還需要經(jīng)過驗證性臨床試驗。”
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