原標(biāo)題：一次性可實(shí)現(xiàn)六大高危癌癥早篩，和瑞基因多瘤種產(chǎn)品“全思寧”上市

　　6月23日,全球腫瘤基因檢測(cè)及癌癥早篩賽道代表企業(yè)和瑞基因宣布推出多瘤種早篩產(chǎn)品“全思寧”,其基于和瑞基因原研HIFI技術(shù)體系開(kāi)發(fā),一次性精準(zhǔn)篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國(guó)高危高發(fā)癌癥,達(dá)到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準(zhǔn)確性82%的國(guó)際領(lǐng)先性能。

　　癌癥已經(jīng)成為一項(xiàng)全球公共衛(wèi)生問(wèn)題,根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例,全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例。其中中國(guó)2020年新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例,癌癥死亡病例300萬(wàn)例,均位居全球首位,給個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

　　《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中明確提出:針對(duì)高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開(kāi)展早診早治工作,推動(dòng)癌癥機(jī)會(huì)性篩查,計(jì)劃到2030年實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。

　　癌癥的早期發(fā)現(xiàn)早期干預(yù)是提高5年生存率,減輕個(gè)人、社會(huì)負(fù)擔(dān)的重要手段,但是傳統(tǒng)的篩查手段皆不同程度的面臨:靈敏度和特異性有限、依從性低、可及性不足等問(wèn)題。

　　近期發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中也表示,要推動(dòng)基因檢測(cè)等先進(jìn)技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合,開(kāi)展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查,從而為個(gè)體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。

　　《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》

　　基于NGS平臺(tái)的創(chuàng)新液體活檢技術(shù)極大提升了早期癌癥發(fā)現(xiàn)的可能性。相較于傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物、影像學(xué)等癌癥篩查手段,以“全思寧”為代表的創(chuàng)新液體活檢早篩產(chǎn)品,在整體檢測(cè)性能大幅提升的的基礎(chǔ)上,還具有無(wú)創(chuàng)、取樣簡(jiǎn)單等可及性的優(yōu)勢(shì),可大幅提高高危人群篩查依從性,為癌癥早期患者爭(zhēng)取更大的臨床干預(yù)窗口期、提高生存率。

　　“全思寧”是目前全球 采用游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測(cè)序(WGS)技術(shù)的多癌種早篩產(chǎn)品,該技術(shù)相較其他技術(shù)能夠在更廣泛的范圍內(nèi)捕捉癌癥早期信號(hào),降低因個(gè)體化及不同腫瘤分子生物學(xué)特征差異導(dǎo)致的漏檢。

　　此外,“全思寧”基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系開(kāi)發(fā)而來(lái),HIFI 技術(shù)體系能夠自我迭代優(yōu)化,不斷優(yōu)化性能、降低產(chǎn)品研發(fā)和檢測(cè)服務(wù)成本,使得多癌種早篩技術(shù)成本可控、價(jià)格可及。

　　自成立以來(lái),和瑞基因就致力于基于下一代測(cè)序平臺(tái)進(jìn)行創(chuàng)新腫瘤液體活檢產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從早篩早診、微小病灶殘留、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)在內(nèi)覆蓋癌癥全病程的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

　　2020年,基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系,和瑞基因上市了 臨床級(jí)肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”。2021年,《中華肝臟病雜志》發(fā)布了 《中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)》,“萊思寧”被納入肝癌早篩“金字塔”模式,通過(guò)該模式初篩、精篩、早診,逐層富集濃縮風(fēng)險(xiǎn)人群,最終提高早期肝癌檢出效率。

　　國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱教授表示:“創(chuàng)新的液體活檢技術(shù)一次性能夠篩查多種癌癥,為癌癥早期篩查提供了全新的手段,有助于患者早期發(fā)現(xiàn)早期治療,也為我國(guó)實(shí)現(xiàn)癌癥整體防控目標(biāo)提供了新的方案和策略。但在技術(shù)之外,大眾仍需提升自身篩查意識(shí),只有創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用到實(shí)處,才能真正提高早診率、降低死亡率。”

　　啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧表示:“自和瑞基因成立以來(lái),啟明創(chuàng)投便持續(xù)陪伴,見(jiàn)證了和瑞基因HIFI技術(shù)體系的成熟、癌癥防治生態(tài)圈的建設(shè)。癌癥早篩是一個(gè)高壁壘行業(yè),從技術(shù)路線的選擇、理論到實(shí)際的轉(zhuǎn)化、實(shí)驗(yàn)的整體布局等皆考驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)能力及執(zhí)行力。此次和瑞基因多瘤種早篩產(chǎn)品的上市也將進(jìn)一步擴(kuò)大和瑞基因在早篩行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。”

　　和瑞基因CEO周珺表示:“作為民族企業(yè),和瑞基因自成立以來(lái)就基于國(guó)人的惡性腫瘤疾病譜進(jìn)行早篩技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品交付,為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏得生存時(shí)間和質(zhì)量。未來(lái),和瑞基因仍將依據(jù)中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)的實(shí)際需求和環(huán)境,優(yōu)化技術(shù)體系、迭代早篩產(chǎn)品,交付更加先進(jìn)科學(xué)的癌癥早篩中國(guó)方案,并聯(lián)合更多產(chǎn)、學(xué)、研合作伙伴,打造更加創(chuàng)新可及的中國(guó)癌癥防治生態(tài)圈。”

　　關(guān)于和瑞基因

　　和瑞基因是全球腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)及癌癥早篩賽道的代表性企業(yè),秉持“一切腫瘤實(shí)現(xiàn)早診早治,所有患者獲得精準(zhǔn)治療”使命,致力于為高危人群及患者提供覆蓋腫瘤全病程的分子檢測(cè)產(chǎn)品,并攜手藥企等產(chǎn)業(yè)上下游探索創(chuàng)新治療手段。和瑞基因已完成雙 CAP認(rèn)證(北京、福州)和三中心(實(shí)驗(yàn)、超算、研發(fā))布局,產(chǎn)品涵蓋腫瘤遺傳易感檢測(cè)、早期篩查、伴隨診斷、療效評(píng)估及預(yù)后監(jiān)測(cè),并已服務(wù)全國(guó)900余家醫(yī)院、數(shù)十萬(wàn)名腫瘤患者及高危人群。在癌癥早篩領(lǐng)域,和瑞基因依托原研技術(shù)體系HIFI,率先完成了肝癌早篩大規(guī)模前瞻性隊(duì)列研究,在多瘤種早篩方面也取得突破性研究成果,并均已產(chǎn)業(yè)化落地服務(wù)廣大國(guó)人。

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