昨日，北京市藥監(jiān)局通報(bào)稱，擬對(duì)非法生產(chǎn)義齒(假牙)的北京精佳藝義齒中心從重處罰，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入“黑名單”，并禁止其再進(jìn)入醫(yī)療器械制售行業(yè)。
這或?qū)⑹菄宜幈O(jiān)局藥械“黑名單”新政今年10月1日實(shí)施后，北京市首起列入監(jiān)管“黑名單”的藥械生產(chǎn)企業(yè)。
精佳藝義齒中心或?qū)⒈弧暗踝C”重罰
11月26日(本周一)，新京報(bào)記者調(diào)查報(bào)道了北京精佳藝義齒中心，在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下，生產(chǎn)劣質(zhì)假牙，再售給北京一些民營醫(yī)院和北京周邊地區(qū)的醫(yī)院，謀取非法利潤。
11月25日，市藥監(jiān)局派出執(zhí)法人員，根據(jù)記者舉報(bào)線索，對(duì)北京精佳藝義齒中心進(jìn)行突擊檢查。
昨日，市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人袁林介紹，經(jīng)立案調(diào)查，北京精佳藝義齒加工中心具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但其在申報(bào)醫(yī)療器械義齒注冊(cè)證尚未獲得批準(zhǔn)的情況下，擅自生產(chǎn)和對(duì)外經(jīng)營，屬于違法行為，且明知故犯，情節(jié)惡劣。目前，該企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已被查封。
醫(yī)療器械關(guān)乎患者健康甚至生命。袁林說，任何違法違規(guī)行為，無論情節(jié)嚴(yán)重與否，北京市藥監(jiān)局均一律從嚴(yán)查辦。針對(duì)此次案件，袁林說，市藥監(jiān)局?jǐn)M吊銷北京精佳藝義齒中心的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再批準(zhǔn)其義齒產(chǎn)品，將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入北京藥械監(jiān)管“黑名單”，向社會(huì)公示，并實(shí)行(醫(yī)療器械)行業(yè)“禁入”制。
購用非法義齒醫(yī)院繼續(xù)嚴(yán)查曝光
袁林介紹，經(jīng)初步查證，精佳藝義齒中心非法生產(chǎn)的義齒主要銷往外埠(如河北、內(nèi)蒙古等北京周邊地區(qū))，以及北京市恒安中醫(yī)院、華仁醫(yī)院兩家民營醫(yī)院。目前，市藥監(jiān)局已對(duì)恒安中醫(yī)院、華仁醫(yī)院進(jìn)行立案調(diào)查，對(duì)其向患者銷售、安裝非法義齒的行為，沒收違法所得，并進(jìn)行高限處罰。
精佳藝非法義齒在北京的銷售范圍究竟有多大？袁林表示，調(diào)查還在進(jìn)行中。一旦發(fā)現(xiàn)涉及采購該企業(yè)違法產(chǎn)品的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，北京市藥監(jiān)局必將核實(shí)一家查處一家，查處一家曝光一家。
同時(shí)，北京市藥監(jiān)局 ，將聯(lián)合市衛(wèi)生局，對(duì)全市義齒生產(chǎn)企業(yè)和口腔診所進(jìn)行摸查，發(fā)現(xiàn)非法制售義齒行為，將一律依法從重處罰。
焦點(diǎn)1 已售義齒尚無召回方法
市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長任達(dá)志：目前看，尚沒有有效可行的召回方法。2011年，國家藥監(jiān)局頒布并試行《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)缺陷醫(yī)療器械探索三級(jí)召回制。坦誠說，醫(yī)療器械品目繁多，而義齒雖從2000年起，納入醫(yī)療器械管理，但屬于定制型的醫(yī)療器械。這種需要嵌入人體，達(dá)到一定治療效果的醫(yī)療器械，如何召回，還需在我們的醫(yī)療器械安全監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中，進(jìn)一步探索。
焦點(diǎn)2 受害患者可申請(qǐng)賠償
市藥監(jiān)局副局長新聞發(fā)言人袁林：受害患者可通過司法途徑，起訴非法義齒的制售廠商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)民事賠償。
藥監(jiān)局目前將對(duì)非法義齒“一追到底”，肅清產(chǎn)品的銷售、使用路徑。
另外，近期將通過市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站等媒介，公示北京市70余家正規(guī)的義齒生產(chǎn)企業(yè)，希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，在購進(jìn)、使用義齒時(shí)，先查查產(chǎn)品信息，更好維護(hù)自己的權(quán)益。(記者魏銘言)
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