原標(biāo)題：全球首款口服糞便微生物藥物上市 糞便也能做成口服藥？
4月26日，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Vowst，這是第一個口服的糞便微生物群產(chǎn)品。在對復(fù)發(fā)性CDI進(jìn)行抗菌治療后，Vowst被批準(zhǔn)用于預(yù)防18歲及以上人群的艱難梭菌（C. difficile）感染（CDI）復(fù)發(fā)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局生物評估和研究中心主任Peter Marks博士說：“今天的批準(zhǔn)為患者和醫(yī)療保健提供者提供了一種幫助預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染的新方法。”“可以口服的糞便微生物群產(chǎn)品的可用性是朝著推進(jìn)患者護(hù)理和患者獲得性邁出的重要一步，這些疾病可能危及生命。”
艱難梭菌感染由艱難梭菌引起，是最常見的醫(yī)療保健相關(guān)感染之一，每年可導(dǎo)致美國15,000至30,000人死亡。
人類腸道含有數(shù)百萬種微生物，通常被稱為“腸道菌群”或“腸道微生物組”。在某些情況下，例如服用抗生素治療感染，可能會改變腸道中微生物的平衡，使艱難梭菌繁殖并釋放毒素，導(dǎo)致腹瀉、腹痛和發(fā)燒，在某些情況下，導(dǎo)致器官衰竭和死亡。
其他可能增加艱難梭菌感染的風(fēng)險因素包括65歲以上、住院、養(yǎng)老院住院、免疫系統(tǒng)減弱和/或艱難梭菌感染史。從感染中恢復(fù)后，個人可能會再次感染——通常是多次反復(fù)——這種情況被稱為復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染。每次感染都會增加額外復(fù)發(fā)的風(fēng)險，目前復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染的治療選擇有限。糞便微生物群的給藥被認(rèn)為有助于腸道菌群的恢復(fù)，以防止感染的進(jìn)一步發(fā)作。
Vowst的劑量方案是每天口服四粒膠囊，連續(xù)三天口服。Vowst含有活細(xì)菌，由合格個人捐贈的人類糞便制成。雖然捐贈者和捐贈的糞便經(jīng)過一組可傳播病原體的測試，但Vowst可能具有傳播傳染性病原體的風(fēng)險。Vowst也可能含有食物過敏原；不知道Vowst因食物過敏原而引起不良反應(yīng)的可能性。
在美國和加拿大進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、臨床研究和開放標(biāo)簽臨床研究中評估了Vowst的安全性。參與者有復(fù)發(fā)的CDI，在抗菌治療后48至96小時，他們的癥狀得到了控制。在兩項研究中，346名18歲及以上的復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染患者接受了所有預(yù)定劑量的Vowst。在90名Vowst接受者的分析中，與92名安慰劑接受者相比，Vowst接受者最常報告的副作用是腹脹、疲勞、便秘、寒戰(zhàn)和腹瀉，其發(fā)生頻率高于安慰劑接受者報告的頻率。
在隨機(jī)安慰劑對照臨床研究中評估了Vowst的有效性，其中89名參與者接受了Vowst，93名參與者接受了安慰劑。在治療后8周內(nèi)，Vowst治療的參與者的艱難梭菌復(fù)發(fā)率低于安慰劑治療的參與者（12.4%對39.8%）。
